içinde

Ronapreve Yeni Covid-19 tedavisi onaylandı. İşte bilmeniz gereken her şey

İngiltere ilaç düzenleyicisi yeni bir COVID-19 tedavisini onayladı. İngiltere’de Ronapreve ve ABD’de REGEN-COV markalı ilaç, Roche ile Regeneron Pharmaceuticals tarafından geliştirildi. İlk olarak, Ekim 2020’de Başkan Trump’ın COVID-19 enfeksiyonu sırasında bu tedaviyi olmasıyla manşetlere girdi.

ABD, Japonya ve Hindistan da dahil olmak üzere yirmiden fazla ülkede acil kullanım için halihazırda lisanslı olan bu ilaç, aşının yerini tutmasa da akut COVID-19 enfeksiyonunu tedavi etmek veya önlemek için kullanılmaktadır. Enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanan bu ilaç, ciddi COVID-19 geliştirme riski yüksek olan kişiler için tasarlanmıştır. Virüse yakalanma riskini azaltmak için halihazırda semptom gösteren kişilere veya yakın zamanda enfekte olmuş biriyle temasa maruz kalmış kişilere verilebilir.

Ronapreve, monoklonal antikorlar ya da mAb adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Bunlar, bağışıklık sisteminin hastalıklarla savaşmak için ürettiği doğal antikorları taklit eden bir laboratuvarda üretilen moleküllerdir.

Ronapreve nasıl çalışır?

Tedavi iki mAb içerir: casirivimab ve imdevimab. Solunum yollarındaki insan hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir reseptör olan ACE2’ye bağlanan koronavirüsü durdurmak için tasarlanmıştır. Virüs, hücrenin içine girmek için reseptöre bağlanır ve burada diğer hücrelere bulaşmadan önce çoğalabilir.

Bu mAb’lerden biri, hastalıktan kurtulan bir insandan alınan covid ile savaşan bir bağışıklık hücresinden elde edilirken diğeri, insan bağışıklık sistemine sahip olmak için genetiği değiştirilmiş bir farede üretilir. İkisini birleştirmenin avantajı, spike proteinin, birçoğu koronavirüsten dışarı taşan ve eskiden ACE2 ile bağlanmasını sağlayan iki farklı parçasını hedeflemektir. Her ikisini de kullanmak virüsün bağışıklık sisteminden kaçma şansını azaltır.

Tedavinin etkisi, bir kişinin bağışıklığını artırmak, bağışıklık tepkisinin virüsü temizlemesine izin vererek enfeksiyondan kurtulabilmelerini sağlamaktır. Bu açıdan, bir hastalıktan kurtulan insanlardan gelen antikorların kanlarından alındığı ve hastalıkla savaşma yeteneklerini artırmak için diğer insanlara verildiği nekahet plazma tedavisine benzer şekilde çalışır.

Bununla birlikte mAb’lerin avantajı, hepsinin aynı olması ve dolayısıyla yalnızca koronavirüsün kendisine bağlanmasıdır. Bu nedenle, vücuttaki diğer hücrelere bağlanabilen (ve onlara zarar verebilen) bir antikor karışımı içeren kan plazmasından daha az yan etkiye neden olma ihtimalleri vardır.

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri/Wikimedia Commons
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri/Wikimedia Commons

Bu tedavi ne kadar etkilidir?

Ronapreve, dünya çapında bir dizi klinik deneyden geçmiştir. Regeneron’a göre, Temmuz 2021’e kadar hem hastanede yatan hem de hastane dışı ortamlarda 16.000 hasta ilacı deneme olarak almıştı. Denemeler, test edilen ilacın hedeflediği hastalığa karşı çalıştığını doğrulamak için birçok insanı içeren aşamalara ayrılarak test edilir. 3. aşama da bu aşamalardan sonuncusudur.

Bir faz 3 çalışmasına ABD, Romanya ve Moldova’dan 1.505 katılımcı katılmıştır. Hepsi, önceki 96 saat içinde COVID-19 teşhisi konan bir ev temasına maruz kalmıştı. Yarısına Ronapreve, yarısına plasebo verildi. Ronapreve grubundakilerin, plasebo grubundakilere göre ev içi temasından COVID-19’u yakalama olasılıkları %81 daha azdı ve enfekte olanlarda ilaç, semptomlarının süresini ve vücutlarında yüksek miktarda virüs bulunduğu süreyi azalttı.

İlaç ayrıca, çeşitli COVID-19 tedavilerini test eden geniş kapsamlı bir proje olan İngiltere’nin Recovery denemesinde de değerlendirildi. Ronapreve COVID-19 ile hastaneye yatırılan 9.785 hastada test edildi, bazıları standart bakım bazıları da standart bakım ve ilaç aldı. Kaydoldukları sırada virüse karşı kendi antikor tepkilerini oluşturmamış hastalar arasında ilaç ölümleri beşte bir oranında azalttı.

Yüksek riskli hastaneye yatırılan hastaları içeren bir başka faz 3 çalışması (şu anda hala ön deneniyor, bu nedenle diğer bilim insanlarının da incelemesini bekliyor), ilacın hastaneye yatış veya ölümü %70 ve semptomların süresini dört gün azalttığını gösteriyor.

Ronapreve kime verilecek?

Bu terapi muhtemelen en çok HIV/AIDS ve kanser hastaları, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan transplant hastaları ve bağışıklık yetmezliği bozuklukları olanlar gibi bağışıklık sistemi zayıf olanlar için faydalı olacaktır. Bu insanlar sadece enfeksiyonlara karşı oldukça duyarlı olmakla kalmaz, aynı zamanda aşıya da zayıf yanıt verirler.

Bununla birlikte, tedavinin ne kadar geniş bir şekilde kullanıldığı görülecektir. Çünkü antikorlar kimyasal değil biyolojik moleküllerdir ve memelilerin hücrelerinde ancak laboratuvar koşullarında üretilebilir, bu da zaman alıcı ve pahalıdır. Bir gram mAb’nin maliyeti, araştırma maliyetleri hariç olmak üzere, genellikle 95 ABD Doları ile 200 ABD Doları arasındadır.

Ronapreve’nin fiyatının tam olarak ne olacağı henüz belli değil. Hindistan’da bir dozun maliyeti 57.750 ₹ (566 GBP) ve bu, dünyanın çoğunluğu için onu erişilemez hale getirebilecek bir fiyat. ABD’de ise, hükümet tarafından finanse edilen bir programın parçası olarak insanlara ücretsiz olarak sunulmaktadır. Birleşik Krallık uzmanları şu anda ilacın en savunmasız kişiler için ayrılmasını tavsiye ediyor çünkü kullanım başına 1.000-2.000 £ tutabilir.

Ronapreve muhtemelen yalnızca çok hasta veya savunmasız hastalara verilecektir. Alexandros Michailidis/Shutterstock
Ronapreve muhtemelen yalnızca çok hasta veya savunmasız hastalara verilecektir. Alexandros Michailidis/Shutterstock

Onaylanması neden önemlidir?

mAb üretme tekniği ilk olarak 1975 yılında İngiltere’de César Milstein ve Georges Köhler tarafından geliştirilmiştir. O zamandan beri 100’den fazla mAb ilacı Avrupa ve ABD’de birden fazla koşul için ruhsatlandırılmıştır ve onay oranları hızla artmaktadır.

Bununla birlikte, şimdiye kadar bulaşıcı hastalıklar için yalnızca bir avuç mAb onaylanmıştır. Çoğu kanser ve otoimmün bozuklukları tedavi etmek için kullanılır. Bulaşıcı hastalıklar için bu tedavilerin geliştirilmesinde ilerleme, kısmen, üretilmesi daha ucuz ve hastalara uygulanması daha kolay olan antibiyotiklere olan sürekli yüksek bağımlılık nedeniyle yavaş olmuştur. Diğer bir sınırlayıcı faktör, bulaşıcı hastalıkların kısa ömürlü olma eğiliminde olması ve bu nedenle tedavilerinin sınırlı bir piyasa değerine sahip olmasıdır. Bu da şirketleri bu tür ilaçlara yatırım yapmak için yeterince teşvik etmiyor.

Bu nedenle, insanları COVID-19’dan korumanın yeni bir yolunu sunmanın yanı sıra bu hastalık için bu tür bir tedavinin ruhsatlandırılması mAb gelişiminde önemli bir kilometre taşıdır.

Zümra Mihriban Akpınar

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir